Нет медицинского оборудования в больнице. Кто виноват?

Тема в разделе "Медицинский юрист", создана пользователем Hover, 2 ноя 2016.

  1. Hover

    Hover New Member

    Кто виноват в том что нет медицинского оборудования в больнице и не могли оказать пациенту своевременную качественную помощь? Вряд ли виновата только администрация больницы. Значит ли это что жаловаться надо дальше, в Минздрав например?
     
  2. Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

    Медицинскими изделиями являются любые:

    • приборы
    • аппараты
    • инструменты
    • виды оборудования
    • и прочие изделия, используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая: специальное программное обеспечение и изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
    Для оптимизации работ по контролю обращения медицинских изделий в штате учреждения должен быть дипломированный инженер по медицинскому оборудованию, метролог, а также лицо, ответственное за приемку оборудования и технику безопасности. При отсутствии таких сотрудников лечебное учреждение (ЛУ) должно заключить договор со специализированной организацией, отвечающей за выполнение всех необходимых процедур, связанных с техническим и метрологическим контролем.

    В ходе проверок ЛУ должно не только демонстрировать инспектирующим органам фактическое наличие медицинского оборудования, но и предъявлять полный пакет разрешительной и эксплуатационной документации на каждое изделие. Все медицинское оборудование, применяемое на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии. Но на этих двух примерах перечень официальных бумаг не заканчивается.

    На этапе эксплуатации необходимо:

    • хранить документацию (регистрационное удостоверение и декларация о соответствии);
    • организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) в соответствии с утвержденным планом-графиком;
    • исполнять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по проверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;
    • соблюдать режим хранения медицинского изделия и сроки годности;
    • обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинского изделия, которое временноне используется;
    • осуществлять мониторинг информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (на сайте Росздравнадзора).
    Для ввода медицинского оборудования в эксплуатацию необходимо наличие документации производителя на русском языке: технического паспорта, и/или инструкции по применению, и/или руководства по эксплуатации. Инспектор должен произвести визуальный осмотр оборудования, проверить соответствие маркировки и внешнего вида оборудования тому описанию, которое содержится в регистрационном удостоверении (данные из регистрационного удостоверения на русском языке должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации).

    Правительством Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти определен Росздравнадзор. Он осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий на основании постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» и приказом Минздрава РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».
     

Поделиться этой страницей